1. Zhrnutie a odporúčania: Odkedy bolo Slovensko v roku 2006 vyškrtnuté zo zvláštneho zoznamu na dohľad (Special 301 Watch List), ochrana farmaceutických patentových práv predstavuje neustály boj, ktorý si vyžaduje pravidelnú pozornosť zo strany veľvyslanectva. V minulom roku došlo k dvom pokusom oslabiť alebo eliminovať ťažko vydobyté zmeny väzieb na patent, pričom oba pokusy zlyhali. Slovenská vláda (GOS) prijala v decembri 2007 nové právne predpisy o uhrádzaní, o ktorých miestna asociácia farmaceutických spoločností (PhRMA) tvrdí, že naďalej bránia v prístupe ich výrobkov na trh prostredníctvom svojvoľných a netransparentných postupov stanovovania cien a výšky doplatkov. Tento nový zákon o úhrade tiež umožňuje generickým spoločnostiam získať ceny a schválenie úhrad pred skončením platnosti patentu, čo by mohlo vytvoriť priestor pre možné porušovanie patentových práv vzhľadom na chýbajúce prepojenie medzi výbormi, ktoré tieto rozhodnutia prijímajú a patentovým úradom. Neodporúčame zahrnúť Slovensko do zvláštneho zoznamu na dohľad (Special 301 Watch List) pre rok 2008, ako navrhuje farmaceutická asociácia (PhRMA), ale chceli by sme využiť aprílové zvláštne oznámenie (Special 301 announcement) a poslať slovenskej vláde dôraznú správu, že máme aj naďalej obavy o plnenie záväzku Slovenska ochraňovať farmaceutické patentové práva. Diplomatický demarš by mohol pohnúť najmä ministerstvo zdravotníctva k vydaniu nariadenia, ktoré by jasne definovalo vzťah medzi tvorbou cien a schvaľovaním uhrádzania pre generický výrobok a dátumom skončenia platnosti patentu pre pôvodný produkt. Koniec zhrnutia a odporúčaní

VÄZBA NA PATENT V OHROZENÍ, ALE ZÁKON OSTÁVA

2. Slovensko bolo v roku 2006 odstránené zo zvláštneho zoznamu na dohľad (Special 301 Watch List) a vzhľadom na významný pokrok, ktorý krajina urobila pri riešení otázok farmaceutických patentov, nebolo v roku 2007 odporúčané na začlenenie do tohto zoznamu. Konkrétne slovenská vláda prijala v máji 2006 zákony, ktoré vytvorili formálne prepojenie medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠUKL) a Úradom priemyselného vlastníctva SR (patentovým úradom), aby sa zabezpečilo, že lieky porušujúce patentové práva nebudú mať prístup na trh. Legislatíva o väzbách na patent bola v minulom roku dvakrát v ohrození a ubránilo ju spoločné úsilie veľvyslanectva a miestnej pracovnej skupiny (LAWG) americkej obchodnej komory, miestnej farmaceutickej asociácie (PhRMA).

3. Debata o zmene zákona o väzbe na patent sa prvýkrát znovu otvorila na jar 2007, keď jeden slovenský poslanec s obchodnými prepojeniami na najväčšieho slovenského generického farmaceutického výrobcu predstavil návrh na zmenu nariadenia o väzbe na patent. Generické farmaceutické spoločnosti tvrdili, že zmena a doplnenie z roku 2006 je v rozpore so smernicami Európskej Komisie, pretože zdržuje vstup generických liekov na trh tým, že im neumožňuje začať proces registrácie pred vypršaním platnosti patentu. Miestna pracovná skupina (LAWG) a ministerstvo zdravotníctva zjednali kompromisnú úpravu zákona, ktorá umožňovala výrobcom generík podniknúť všetky potrebné kroky na registráciu lieku pred uplynutím platnosti patentu, pričom bolo súčasne zabezpečené, aby generická verzia lieku nebola dodaná na trh pred uplynutím platnosti patentu. Nová kompromisná úprava zákona, ktorá chránila koncept väzby na patent, bola parlamentom schválená a vstúpila do platnosti 1. júla 2007.

4. Druhé napadnutie väzby na patent prišlo o necelý mesiac neskôr priamo z ministerstva zdravotníctva (MZ), keď predložilo novelu, ktorá by úplne odstránila nedávno schválené nariadenie o väzbe na patent. Nariadenie bolo pochované v nesúvisiacej novele zákona o úhradách za zdravotnú starostlivosť a začiatkom tradičných letných prázdnin bolo rozposlané na pripomienky na úrovni ministerstiev. Ostro formulovaný list od veľvyslanca a priame zakročenie obchodného atašé p.Hernandeza, ktorý prišiel na návštevu, pohlo ministra zdravotníctva k tomu, aby toto ustanovenie z legislatívy odstránil.

INOVAČNÉ SPOLOČNOSTI ZOSTÁVAJÚ POD HROZBOU

5. Zákon o úhrade bol parlamentom schválený v decembri 2007, ale bez nariadenia, ktoré by anulovalo väzbu na patent. Miestna pracovná skupina (LAWG) tvrdí, že nová právna úprava bráni prístupu na trh tým, že znižuje pružnosť pri tvorbe cien úhrad a nezabezpečuje transparentný postup pre spoločnosti, ktoré sa chcú odvolať voči rozhodnutiam vlády o tvorbe cien a úhradách. Miestna pracovná skupina (LAWG) sa obáva, tiež do veľkej miery na základe opakovaných pokusov v posledných rokoch eliminovať úpravu zákona o väzbe na patent, že nový zákon vytvára príležitosť pre generické farmaceutické spoločnosti na potenciálne porušovanie patentových práv. Hoci zákon stále neumožňuje, aby povolenie pre generický výrobok vstúpilo do platnosti v čase, keď je pôvodný produkt pod patentovou ochranou, zákon o úhrade však teraz umožňuje generickým farmaceutických spoločnostiam získať schválenie cien a zaradiť sa na vládny zoznam úhrad pred tým, než povolenie pre generický výrobok nadobudne platnosť.

6. Nový zákon o úhrade ani vykonávacie predpisy neobsahujú konkrétne formulácie, ktorými by sa zabezpečilo, aby výbory pre tvorbu cien a úhrad vytvorili k dátumu patentového schválenia prepojenie. Veľvyslanec vzniesol túto obavu pred ministrom zdravotníctva pred uzákonením zmien v legislatíve a minister ho v liste z 28. novembra uistil, že “generický liek nemôže byť zapísaný na zoznam kategorizácie pred vydaním konečného rozhodnutia o jeho registrácii, a to aj v prípadoch, keď sa na základe postupu kategorizácie rozhodlo, že spĺňa kritériá pre zápis do zoznamu kategorizácie.” Hoci miestna pracovná skupina (LAWG) vidí v tomto ustanovení nekalé obchodné praktiky, pretože inovatívny produkt môže začať proces schvaľovania cien a úhrad, jedine ak obdržal platné povolenie na trhu, hlavnú sťažnosť na účely zvláštneho procesu 301 (Special 301 process) predstavuje fakt, že ustanovenie vytvára priestor pre možné porušenie patentových práv. Miestna pracovná skupina (LAWG) navrhla hospodárkemu predstaviteľovi ambasády, že otázky práv duševného vlastníctva (PDV), ktoré sú súčasťou tohto problému, by sa mohli riešiť prostredníctvom vyhlášky ministerstva zdravotníctva (MZ), ktorá by vytvorila jasné prepojenie výbormi pre úhrady a tvorbu cien a patentovým úradom.

PRETRVÁVAJÚCE MEŠKANIE PRI ZRIAĎOVANÍ SKLADOVACÍCH PRIESTOROV

7. Ako súčasť zvláštneho kontrolného procesu 301 (Special 301 review process) z roku 2006 sľúbilo ministerstvo zdravotníctva, že zaobstará nové bezpečné úložisko pre aplikačné údaje o patentovaných liekoch . Podľa pôvodných plánov malo byť zariadenie dokončené v lete minulého roku, ale projekt sa viackrát omeškal a podľa posledných odhadov ministerstva zdravotníctva nebude dokončený skôr ako v roku 2009. ŠUKL, ktorý je zodpovedný za ochranu údajov, poskytol ako odpoveď na obavy veľvyslanectva v roku 2006 súčasnému zariadeniu dočasné bezpečnostné aktualizácie. Predstavitelia veľvyslanectva (Emboffs) zariadenie navštívili minulý rok v zime a boli spokojní s vylepšeniami, aj keď pre nedostatok miesta a nevyhovujúce priestorové riešenie budovy nie je zariadenie vhodné na dlhodobé použitie. Budeme aj naďalej vyvíjať na ŠUKL a MZ tlak, aby sme zaistili, že budú postupovať podľa aktuálneho časového plánu a dokončia projekt načas.

SÍCE NIE JE SLOVENSKO NA ZOZNAME, ALE MUSÍME UDRŽOVAŤ POZORNOSŤ SLOVENSKEJ VLÁDY——

8. Každoročná zvláštna kontrola 301 (Special 301 review) zostáva užitočným nástrojom na to, aby slovenská vláda aj naďalej primerane chránila duševné vlastníctvo, najmä farmaceutické patenty. Tlak na to, aby sa oslabila legislatíva týkajúca sa patentov a aby sa stlačili inovačné spoločnosti, bol vytrvalý a je nepravdepodobné, že by sa znížil, keď uvážime silné a dobre prepojené generické lobistické skupiny ako aj vyslovené ciele vlády znižovať rozpočtový deficit a okresať náklady v zdravotníctve. Hoci nová legislatíva o úhrade vytvára možnosť pre porušenie patentových práv, pretože neexistuje jasné prepojenie medzi výbormi pre úhrady a tvorbu cien a patentovým úradom, neexistuje žiadny dôkaz, že sa to stane. Preto v tomto okamihu nepodporujeme zapísanie Slovenska do zvláštneho zoznamu na dohľad (Special 301 Watch List) pre rok 2008, ako odporúča farmaceutická asociácia (PhRMA). Chceli by sme však využiť tento proces na zaslanie dôrazného signálu vláde a požiadať, aby slovenská vláda v apríli dostala súčasne so zvláštnym oznámením o výsledkoch (Special 301 annoucement results) aj diplomatický demarš týkajúci sa situácie na Slovensku. Diplomatický demarš by mohol poukázať na tieto obavy a pohnúť ministerstvo zdravotníctva k vydaniu nariadenia, ktoré by jasne definovalo vzťah medzi tvorbou ceny a schvaľovaním uhrádzania pre generický výrobok a dátumom skončenia platnosti patentu pre pôvodný produkt.

OBSITNIK